제1절 위해성평가 및 심사

제3-1조(위해성 심사 등)

• ① 농촌진흥청장은 위해성에 관한 심사업무를 수행함에 있어 심사절차 등 그 밖에 필요한 세부사항을 정하여 실시할 수 있다.
• ② 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성에 대한 심사를 받으려는 자(이하 제3장에서는 "신청자"라 한다)는 인터넷에 사전접수·완료 후, 규칙 별지 제1호서식의 "유전자변형생물체 위해성심사신청서" 및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
• ③ 제2항에 따른 첨부서류 중에서 심사자료는 별표 10-1의 유전자변형생물체의 위해성평가자료 1부와 CD 등의 전자문서 20부를 작성하여 농촌진흥청장에게 제출한다. 이 경우 심사자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문을 각각 제출한다.
• ④ 제3항의 심사자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것이어야 한다.
  • 1. 전문학술지에 게재된 과학적 근거가 입증된 자료
  • 2. 생명공학 관련 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급한 자료
  • 3. 농림축산업용 유전자변형생물체의 개발국 및 수출국에서 위해성심사 당시 제출된 모든 관련 자료로서 개발국 및 수출국 정부(허가, 승인 또는 확인기관)가 승인하였음을 확인 또는 공증한 자료
• ⑤ 농촌진흥청장은 소관 유전자변형생물체의 위해성을 심사함에 있어 법 제7조의2제3항에 따라 위해성심사 협의가 필요하다고 판단한 경우에는 제10장의 위해성심사 협의 절차에 따라 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 협의를 요청하여야 한다.
• ⑥ 농촌진흥청장은 제2항에 따라 위해성심사 신청서를 접수한 날부터 270일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심사·조사·분석(이하 "위해성심사"라 한다)하여 환경방출에 대한 위해성 여부를 심사하고, 그 결과를 신청자에게 규칙 별지 제2호서식의 "유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서"로 통보한다.
• ⑦ 제2항의 위해성심사를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자료의 보완을 요청할 수 있다. 이 경우 자료보완기간은 위해성심사 기간인 270일에 산입하지 않는다.
  • 1. 제출된 자료가 별표 10-1의 심사자료에 미비된 경우
  • 2. 심사자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요하다고 제3-4조의 규정에 따른 전문가심사위원회(이하 이 장에서는 "전문가심사위원회"라 한다)가 의결한 경우
  • 3. 심사자료의 작성 이후에 해당 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 새롭게 발표된 경우우
• ⑧ 제2항에 따른 심사신청서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서류를 반려할 수 있다.
  • 1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우
  • 2. 안전성 및 건전성 등이 결여되었거나 또는 확인이 어려워 국내 환경 위해가 우려되는 경우
  • 3. 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우
• ⑨ 농촌진흥청장은 위해성심사를 신청한 농림축산업용 유전자변형생물체의 정보를 인터넷·관보 등을 통하여 국민에게 알려야 한다. 다만, 정보의 공개범위 및 공개시점은 전문가심사위원회의 건의에 따라 제한할 수 있다.
• ⑩ 농촌진흥청장은 제2항에 따라 위해성심사 신청을 접수받은 경우에는 10일 이내에 신청내용을 농림축산식품부장관에게 보고한다.
• ⑪ 농촌진흥청장은 위해성심사 결과를 농림축산식품부장관 및 관계기관의 장에게 보고 및 통보한다.

제3-2조(후대교배종 심사 등)

• ① 국내에서 이미 위해성심사 승인된 유전자변형생물체간 인공교배에 의해 육종된 후대교배종에 대한 위해성심사를 신청하려는 자는 별지 제3-1호서식의 "농림축산업용 후대교배종 위해성심사 신청서"와 첨부서류 및 다음 각 호의 정보를 제출하여야 한다.
  • 1. 양친계통에 삽입된 핵산에 있는 형질에 대한 상호작용의 유무를 판단하기 위해 필요한 자료
  • 2. 후대교배종의 특성과 관련된 자료
  • 3. 제1호 및 제2호의 양친계통에 관한 정보를 근거로 종합적으로 평가한 자료
  • 4. 후대교배종에 대한 위해성심사를 신청한 자 또는 국내에서 이미 위해성심사 승인된 유전자변형생물체를 개발한 자의 동 품종 인정서 및 승인 완료된 심사자료 검토 동의서
• ② 농촌진흥청장은 제1항의 후대교배종에 대한 심사신청을 접수받은 때에는 90일 이내에 품목 간 상호작용과 특이사항 등을 검토하여 위해성 여부를 심사하고, 그 결과를 신청자에게 별지 제3-2호서식의 "농림축산업용 후대교배종 위해성심사대상 결과 통보서"로 통보한다.
• ③ 농촌진흥청장은 제2항의 위해성 심사결과 상호작용과 특이사항이 있다고 판단될 경우에는 해당 후대교배종에 대해서 제3-1조의 심사절차에 따라 위해성심사를 실시하여야 한다..

제3-3조(위해성심사에 대한 재심사)

• ① 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 결과에 불복하여 재심사를 요청하려는 자는 처분이 있는 날부터 30일 이내 또는 처분이 있음을 안 날로부터 15일 이내에 별지 제3-3호서식 "농림축산업용 유전자변형생물체 위해성재심사 요청서"를 농촌진흥청장에게 제출한다.
• ② 농촌진흥청장은 제1항에 따른 재심사요청을 받은 경우에는 농림축산식품부장관에게 보고하고, 90일 이내에 그 결과를 신청인에게 규칙 별지 제2호서식 "유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서"로 통보한다.

제3-4조(전문가심사위원회 등)

• ① 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사, 환경방출실험승인, 위해성심사대행기관지정 및 위해성평가기관지정에 대한 전문성을 확보하기 위하여 농촌진흥청에 심사담당공무원을 두고 전문가심사위원회를 설치·운영하여야 한다.
• ② 농촌진흥청장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 등을 효율적으로 수행하기 위하여 45인 이내의 학계 및 관계 전문가를 심사위원으로 위촉하고, 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 위촉된 심사위원 중에서 15인 이내의 위원으로 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다.
• ③ 전문가심사위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
  • 1. 신청자가 제출한 위해성 심사자료, 환경방출실험승인 심사자료, 위해성심사대행기관지정 심사자료, 위해성평가기관지정 심사자료의 내용
  • 2. 위해성심사 항목 조정
  • 3. 필요시 포장시험 및 현장점검 실시여부 결정
    • 가. 심사대상이 환경방출로 사용되는 종자용·축산업용 및 농업미생물용 유전자변형생물체에 해당되는 경우에는 국내 포장시험 실적을 검토하여 심사하고, 추가 포장시험이 필요하다고 판단될 때에는 위해성평가기관·시험항목 및 시험방법 등을 결정(미생물은 포장시험 제외)
    • 나. 심사대상이 원형상태의 식용·사료용·농업가공용 농작물에 해당되는 경우에는 개발국 또는 수출국에서의 포장시험에 따른 위해성심사자료 등에 관하여 심사하고, 국내 포장시험이 필요하다고 판단될 때에는 위해성평가기관·시험항목 및 시험방법 등을 결정
  • 4. 위해성심사자료의 예외대상에 관한 사항
  • 5. 제3-3조의 재심사에 관한 사항
  • 6. 심사자료의 공개범위 및 공개시점에 관한 사항
  • 7. 위해성심사대행기관 및 위해성평가기관의 지정 및 취소에 관한 사항
  • 8. 기타 농촌진흥청장 또는 전문가심사위원회의 위원장이 요청하는 사항
• ④ 심사위원은 심사 중 취득한 비밀을 외부로 누출하여서는 안 되며 서약서를 작성하고 이를 준수하여야 한다.
• ⑤ 심사위원에 대한 수당 및 여비 지급, 위원장의 선출 등 위원회의 운영에 필요한 세부사항은 농촌진흥청장이 정한다.

제3-5조(위해성심사대행기관 및 위해성평가기관의 지정 등)

• ① 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제3호서식의 "위해성심사대행기관 지정신청서" 및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
• ② 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받고자 하는 자는 규칙 별지 제46호서식의 "위해성평가기관 지정신청서" 및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야한다.
• ③ 농촌진흥청장은 제1항 및 제2항에 따라 신청을 접수받은 때에는 90일 이내에 다음 각 호의 사항을 심의한다.
  • 1. 위해성심사대행기관은 농촌진흥청장이 정하는 첨부자료
  • 2. 위해성평가기관은 별표 3-1의 "농림축산업용 위해성평가기관이 구비하여야 할 전문인력, 시설 및 장비의 기본요건" 첨부자료 및 지역적 분포 등을 검토토
  • 3. 농촌진흥청장은 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관 지정 여부 결정 전 신청자에게 인력, 시설 및 장비 등의 보완을 요구할 수 있다.
  • 4. 지정요건에 부합하는 경우에는 신청인에게 규칙 별지 제4호서식의 "위해성심사대행기관지정서" 또는 제47호서식의 "위해성평가기관지정서"를 교부한다.
• ④ 농촌진흥청장은 제3항에 따라 위해성심사대행기관 및 위해성평가기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 인터넷·관보 등을 통하여 고시한다.
  • 1. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 명칭·주소 및 대표자 성명
  • 2. 사무소(주된 사무소·지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지지
  • 3. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관 업무의 범위
  • 4. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정연월일
• ⑤ 농촌진흥청장은 제3항의 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관을 지정한 이후 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정요건 충족 여부를 매년 점검하여 위해성심사 및 위해성평가를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 시정명령을 하거나 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정을 취소하여야 한다.
• ⑥ 위해성평가기관의 장은 지정된 평가대상항목 및 품목에 대하여 사전에 농촌진흥청장에게 신고하여야 하며, 신고하지 않은 항목에 대한 평가를 실시한 경우 제5항에 따라 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.
• ⑦ 제3항에 따른 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정 요건에 관하여 운영에 필요한 사항은 농촌진흥청장이 정한다.

제2절 수입·생산 승인

제3-6조(승인 신청 등)

• ① 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 받으려는 자는 다음 각 호의 신청서를 다음 각 호의 기관에 제출하여야 한다.
  • 1. 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체의 수입승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제5호서식의 "유전자변형생물체 수입승인 신청서"와 첨부서류를 국립농산물품질관리원장에게 제출한다. 다만, 환경방출이 불가피하여 발아 또는 번식능력을 완전히 제거하는 파쇄·가열 등(이하 "불활성화 처리"라 한다)이 필요한 농업가공용 유전자변형생물체는 불활성화 처리방법 및 기간, 불활성화 처리 작업장 지정 등을 취급·보관에 관한 안전관리 방안에 포함하여야 한다.
  • 2. 종자용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받으려는 자는 다음 각 목에 해당하는 서류를 구비하여 국립종자원장에게 제출한다.
    • 가. 종자용 유전자변형생물체의 수입승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제9호서식의 "환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인 신청서"와 첨부서류를 구비하여 제출한다.
    • 나. 종자용 유전자변형생물체의 생산승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제20호서식의 "유전자변형생물체 생산승인 신청서"와 첨부서류를 구비하여 제출한다..
  • 3. 축산업용(곤충포함)·농업미생물용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받고자 하는 자는 다음 각 목에 해당하는 서류를 구비하여 농촌진흥청장에게 제출한다.
    • 가. 축산업용(곤충포함)·농업미생물용 유전자변형생물체의 수입승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제9호서식의 "환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인 신청서"와 첨부서류를 구비하여 제출한다.
    • 나. 축산업용(곤충포함)·농업미생물용 유전자변형생물체의 생산승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제20호서식의 "유전자변형생물체 생산승인 신청서"와 첨부서류를 구비하여 제출한다.
• ② 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인 신청서의 제출은 농림축산업용 유전자변형생물체를 수입하거나 생산하는 자 또는 그 대리인이 할 수 있다.
• ③ 신청서에 첨부되는 서류는 한글로 작성하며, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문명으로 작성할 수 있다.
• ④ 제1항 및 제2항에도 불구하고 동물용 의약품으로 사용되는 유전자변형생물체에 대하여 「약사법」에 따른 제조·수입품목허가를 받은 자는 제1항 및 제2항에 따라 수입·생산승인 및 위해성심사를 받은 것으로 본다.

제3-7조(승인사항의 변경승인 등)

• ① 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입·생산승인 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제7호서식의 "유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서(변경신고서)"와 첨부서류 또는 규칙 별지 제22호서식의 "유전자변형생물체 생산승인사항 변경신청서(변경신고서)"와 첨부서류를 구비하여 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장에게 제출하여야 한다.
• ② 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제1항에 따른 신청을 받은 경우에는 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하여 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 변경승인을 하는 때에는 규칙 별지 제6호서식의 "유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인서" 또는 규칙 별지 제21호서식의 "유전자변형생물체 변경생산승인서"를 신청인에게 발급하여야 한다.

제3-8조(용도변경 승인신청 등)

• ① 사료용, 종자용 및 식품용으로 수입·생산승인된 유전자변형생물체가 통관·하역·운송과정에서 승인받은 용도로 사용할 수 없는 손상품이 발생하여 농업가공용으로 사용하려는 자는 관계기관으로부터 발급받은 규칙 별지 제6호서식의 "유전자변형생물체 수입승인서" 또는 규칙 별지 제10호서식의 "환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인서"와 용도변경내용을 증명하는 서류를 구비하여 제3-6조의 규정에 따라 국립농산물품질관리원장에게 수입승인을 신청하여야 한다.
• ② 제1항에 따라 변경승인된 유전자변형생물체는 발아 또는 번식능력을 완전히 제거하는 불활성화 처리를 하여야 한다.

제3-9조(신청서의 처리 등)

• ① 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제3-6조 또는 제3-8조에 따라 신청서를 접수받은 경우에는 제3-12조에 따른 자문위원회의 자문을 거치거나 소속 공무원으로 하여금 신청서류의 사실조사를 위한 현지 확인 등을 거쳐 승인 여부를 결정하여 통보하고 승인통보를 하는 때에는 신청자에게 규칙 별지 제6호서식 "유전자변형생물체 수입승인서" 또는 규칙 별지 제10호서식 "환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인서" 또는 규칙 별지 제21호서식 "유전자변형생물체 생산승인서"를 발급하여야 한다.
• ② 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 수입 또는 생산승인 신청서와 첨부서류가 미비할 경우 신청자에게 30일 이내의 기간을 정하여 필요한 자료의 보완을 요구할 수 있으며, 보완의 기간 등은 다음 각 호와 같다.
  • 1. 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 신청자가 정해진 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 재보완을 요청할 수 있으며, 이 경우 자료보완 기간은 10일로 한다.
  • 2. 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장의 자료보완 요청을 받은 신청자는 별지 제2-5호서식의 "자료보완 기간연장 요청서"에 필요한 기간을 명시하여 보완기간 연장을 요청할 수 있으며, 이러한 경우 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 그 사유를 고려하여 보완기간을 정할 수 있다.
  • 3. 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제1호 및 제2호에서 규정한 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 그 사유를 명시하여 신청서를 반려할 수 있다.
• ③ 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 별지 제3-4호서식의 "유전자변형생물체의 수입·생산승인 현황"을 매 분기별로 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.

제3-10조(승인의 취소)

• ① 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다.
  • 1. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 농림축산업용 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우
  • 2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우
  • 3. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 농림축산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우
  • 4. 법 또는 법에 의한 명령이나 처분을 위반하는 경우
  • 5. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달한 경우
  • 6. 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우
• ② 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제1항에 따라 승인을 취소한 경우에는 지체 없이 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.

제3-11조(수입·생산승인에 대한 재심사)

• ① 수입승인, 생산승인 또는 승인취소 처분에 불복하여 재심사를 요청하고자 하는 자는 규칙 별지 제23호서식의 "재심사요청서"에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장에게 제출하여야 한다.
• ② 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제1항에 따른 재심사요청을 받은 경우에는 농림축산식품부장관에게 보고하고, 90일 이내에 그 결과를 신청인에게 규칙 별지 제6호서식 "유전자변형생물체 수입승인서" 또는 규칙 별지 제10호서식 "환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인서" 또는 규칙 별지 제21호서식 "유전자변형생물체 생산승인서"로서 통보하여야 한다.

제3-12조(자문위원회 구성 등)

• ① 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입·생산 승인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회·경제적 영향을 고려하기 위한 자문위원회를 구성·운영할 수 있다.
• ② 자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장이 정한다.

제3-13조(비의도적 혼입 등의 기준 및 확인절차)

• ① 영 제5조제5항에 따른 농산물의 수출입 등 유통과정에서 비의도적으로 혼입된 상태로 수입되는 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체에 관한 기준은 다음 각 호와 같다.
  • 1. 국내에서 위해성심사 승인된 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체가 비의도적으로 3% 이하로 혼입된 경우
  • 2. 수출국 또는 개발국에서 위해성심사 승인되었으나, 국내에서는 미승인된 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체가 비의도적으로 0.5% 이하로 혼입된 경우. 다만, 검사방법 및 표준물질을 제출한 경우에 한하며 제출기준은 별표 10-1의 "유전자변형생물체의 위해성평가자료" 제12호 가목을 준용한다.
• ② 농림축산검역본부 지역본부장 또는 사무소장은 제3-28조에 따른 검사결과 수입승인 또는 신고되지 아니한 품목에서 유전자변형생물체가 검출된 때에는 지체 없이 제1항 각 호에 따라 비의도적 혼입허용치를 초과하는지 여부를 확인하기 위하여 필요한 검정시료를 해당 지역을 관할하는 국립농산물품질관리원 지원장에게 송부하고 검정을 의뢰할 수 있다.
• ③ 해당 지역을 관할하는 국립농산물품질관리원 지원장은 제2항에 따른 검정을 의뢰받은 때에는 지체 없이 검정을 실시하여 15일 이내에 결과를 통보하여야 한다.

제3절 생산공정이용시설 등의 설치·운영허가, 신고 및 폐쇄신고

제3-14조(허가 또는 신고의 기준)

• ① 법 제22조의3에 따라 농림축산업용 유전자변형미생물을 이용하는 생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 영 별표 2에 따른 생산공정이용시설의 안전관리등급이 3등급 및 4등급인 경우에는 농촌진흥청장에게 허가를 받아야 한다.
• ② 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 경우에는 농촌진흥청장에게 신고하여야 한다.

제3-15조(안전관리등급별 설치·운영기준)

생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 별표 4-3에 따른 생산공정이용시설 설치 및 운영기준의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.

제3-16조(생산공정이용 시설의 설치·운영의 허가)

• ① 제3-14조제1항에 따른 생산공정이용시설 설치·운영허가를 받으려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 "생산공정이용시설 설치·운영 허가신청서"에 다음 각 호의 서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
  • 1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
  • 2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
  • 3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
• ② 농촌진흥청장은 제1항에 따른 허가신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 심사를 완료하고, 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치·운영 허가서"를 교부하여야 한다.
• ③ 농촌진흥청장은 생산공정이용시설 설치·운영허가에 대한 결과를 농림축산식품부장관 및 관계기관의 장에게 보고 및 통보해야 한다.
• ④ 농촌진흥청장은 생산공정이용시설의 설치·운영의 허가와 관련하여 관련분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며, 필요한 경우 소속공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설을 현지 실사하게 할 수 있다. 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 대한 세부적인 사항은 농촌진흥청장이 정한다.
• ⑤ 농촌진흥청장은 제1항에 따른 허가신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다. 이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.
• ⑥ 제4항에 따른 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 농촌진흥청장은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다.

제3-17조(허가 변경)

• ① 제3-16조에 따른 허가를 받고 허가받은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 "생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경신청서"에 변경사유 및 변경 내용을 증명하는 서류(제3-16조제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야한다. 이 경우 제3-16조제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.
• ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 "생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경신고서"에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
  • 1. 생산공정이용시설의 명칭 및 주소
  • 2. 생산공정이용시설의 대표자 및 운영자의 성명

제3-18조(생산공정이용시설의 설치·운영 신고)

• ① 제3-14조제2항에 따라 농림축산업용 유전자변형미생물을 이용하는 시설을 설치·운영하려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 "생산공정이용시설 설치·운영 신고서"와 첨부서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 신고하여야 한다. 다만, 「약사법」에 따라 동물용 의약품 제조업 허가를 받은 자는 생산공정이용시설 설치·운영신고를 한 것으로 본다.
• ② 생산공정이용시설의 설치·운영신고서의 첨부서류는 다음 각 호와 같다.
  • 1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
  • 2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
  • 3. 위해방지 시설의 기본 설계도서 또는 그 사본
• ③ 농촌진흥청장은 제1항에 따라 접수된 생산공정이용시설이 허가대상인 경우에는 신고서를 반려하여야 하며, 이때 농림축산업용 유전자변형미생물을 이용하는 시설을 설치·운영하려는 자는 농촌진흥청장에게 허가신청서를 제출하여야 한다.
• ④ 제1항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 생산공정이용시설 설치·운영신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서"를 발급하여야 한다.

제3-19조(생산공정이용시설 설치·운영신고사항의 변경신고)

• ① 법 제22조의3제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 "생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변경신고서"와 첨부서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
• ② 제1항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변경신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 "생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서"를 재발급하여야 한다.

제3-20조(생산공정이용시설의 폐쇄신고)

• ① 법 제22조의3제4항 및 제6항에 따라 폐쇄신고를 하려는 자는 규칙 별지 제37호서식의 "생산공정이용시설 폐쇄신고서"를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
• ② 제1항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 필요시 규칙 별지 제38호서식의 "생산공정이용시설 폐쇄신고확인서"를 발급할 수 있다.

제3-21조(허가의 취소 등)

• ① 농촌진흥청장은 제3-16조에 의한 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다.
  • 1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우
  • 2. 제3-19조제1항에 따른 변경신고를 하지 아니하고 그 신고내용을 변경한 경우
  • 3. 제3-15조에 따른 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우
• ② 농촌진흥청장은 제3-18조에 따른 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고수리를 철회하거나 또는 운영 정지를 명할 수 있다.
  • 1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 신고를 한 경우
  • 2. 제3-19조제1항에 따른 허가변경을 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우
  • 3. 제3-15조에 따른 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우
• ③ 생산공정이용시설을 설치·운영하는 자는 제1항에 의해 허가 취소되거나 운영정지명령을 받은 경우에는 해당 생산공정이용시설의 폐쇄 및 이용의 중지 등 필요한 조치를 취하여야 한다.
• ④ 생산공정이용시설을 설치·운영하는 자는 제2항에 규정에 따라 신고수리 철회 또는 운영정지를 명령받은 경우에는 해당 생산공정이용시설의 폐쇄 및 이용의 중지 등 필요한 조치를 취하여야 한다.

제3-22조(농림축산업용 유전자변형미생물의 이용승인)

• ① 법 제22조의4제1항에 따라 농림축산업용 유전자변형농업미생물용의 이용승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제39호서식의 "유전자변형미생물 이용승인신청서"와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다. 다만, 「약사법」에 따라 제조·수입품목허가를 받은 자는 유전자변형미생물의 이용승인을 받은 것으로 본다.
  • 1. 취급·보관 등에 관한 안전관리방안
  • 2. 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황
• ② 제1항에 따라 신청서를 받은 농촌진흥청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서(법인인 경우로 한정한다)를 확인하여야 한다.
• ③ 농촌진흥청장은 제1항에 따른 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 이용승인서"를 신청인에게 통지하여야 한다.
• ④ 농촌진흥청장은 제3항에 따른 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.

제3-23조(농림축산업용 유전자변형미생물 이용승인사항의 변경승인)

• ① 법 제22조의4제2항에 따라 승인을 얻은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서"에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출해야 한다.
  • 1. 이용승인서
  • 2. 변경내용을 증명하는 내용
• ② 농촌진흥청장은 제1항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 변경이용승인서"를 신청인에게 통지하여야 한다.
• ③ 농촌진흥청장은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
• ④ 법 제22조의4제2항 단서에 따라 신고를 하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서"에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
• ⑤ 제4항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 필요시 규칙 별지 제40호서식의 "유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인서"를 발급할 수 있다.

제4절 표시 및 취급관리

제3-24조(표시방법 등)

• 농림축산업용 유전자변형생물체를 수입 또는 생산하는 자는 해당 유전자변형생물체에 대하여 다음 각 호와 같이 표시한다.
  • 1. 농림축산업용 유전자변형생물체를 모선 또는 컨테이너 등에 적재하여 산물상태로 수입하는 경우에는 영 제24조에 따른 표시사항을 신용장(L/C) 또는 상업송장(Invoice)에 표시하고, 국내 유통을 위해서는 포장 단위별로 각각의 용기·포장에 제2호와 같이 표시한다. 다만, 다른 법률에 표시에 관하여 특별하게 규정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
  • 2. 농림축산업용 유전자변형생물체를 마대, 비닐봉지, 캔 등의 포장단위로 수입하는 경우에는 영 제24조에 따라 표시사항을 포장 겉면에 표시한다. 이 경우 표시는 최종구매자가 용이하게 판독할 수 있는 활자체로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하며 글자 크기는 구매자가 쉽게 알아볼 수 있는 크기로 표시한다. 또한 표시는 한글로 표시하며 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문명을 병기할 수 있다. 다만, 다른 법률에 표시방법이 특별하게 규정되어 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
  • 3. 농림축산업용 유전자변형생물체를 산물상태로 보관하는 경우에는 누구나 쉽게 볼 수 있도록 푯말, 안내표시판, 플래카드 등으로 영 제24조에 따라 표시사항을 표시하여야 한다.
  • 4. 농림축산업용 유전자변형생물체를 산물상태로 국내 운송하는 경우에는 영 제24조의 표시사항을 운송장 등에 기재하여 비치하고, 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하는 차량에는 누구나 식별이 용이한 위치에 "유전자변형생물체 운송차량"임을 표시하여야 한다.

제3-25조(수출입 등의 취급관리 기준 등)

• ① 법 제25조제2항의 농림축산업용 유전자변형생물체의 취급·관리 등에 대한 기준은 다음 각 호와 같다.
  • 1. 생산포장은 다음 각 목의 생산포장시설을 하여야 한다.
    • 가. 생산포장시설, 외부인 출입금지 등을 기록한 표지판
    • 나. 생산포장에서 사용한 기계의 세척설비 등 유전자변형 농작물을 비의도적으로 생산포장지 밖으로 유출되지 않도록 하는 방지설비
    • 다. 종자용 유전자변형생물체의 광범위한 화분 비산이 상정되는 경우에는 방풍림, 방풍망 등 환경적 격리를 통하여 화분 비산을 감소시키기 위한 설비
    • 라. 축산업용(곤충포함) 유전자변형생물체의 번식을 최소화 할 수 있도록 밀폐시스템이나 곤충의 포장케이스 밖으로 유출되지 않도록 하는 방지설비
  • 2. 생산포장의 관리방법은 별표 3-4에 따라 해당 농림축산업용 유전자변형생물체의 항목별 조치사항에 따라야 한다.
  • 3. 일반적인 취급관리
    • 가. 농림축산업용 유전자변형생물체를 수확·출하·포장·적재 및 가공 등의 작업을 할 때에는 작업 과정에서 비의도적으로 일반 농산물에 섞이지 않고, 환경에 방출되지 않도록 관리한다.
    • 나. 농림축산업용 유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말, 안내표시판, 플래카드 등으로 관계종사원이 유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용이한 위치에 표시한다.
    • 다. 포장상태로 보관하는 경우에는 포장재가 파손되지 않도록 관리한다.
    • 라. 비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하여 유출을 방지한다.
    • 마. 포장상태로 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하는 경우에는 포장재가 파손되거나 상태가 불량하여 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다.
    • 바. 비포장상태로 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하는 경우에는 낙곡방지 등 외부 유출 방지장치를 갖춘 곡물수송전용차량, 컨베이어벨트 또는 그 밖의 시설 및 구조물(이하 "낙곡방지시설" 이라 한다)을 이용하여 비의도적으로 환경에 방출되지 않도록 한다.
    • 사. 종자용 유전자변형생물체를 생산포장에서 수확 후에는 재배로 인해 얻어진 식물체나 산물을 불활성화 시켜야 한다.
    • 아. 농업가공용 유전자변형생물체는 용도로 사용하기 전에 불활성화(발아, 생식능력을 완전히 제거) 하여야 한다.
    • 자. 농업가공용 유전자변형생물체 수입승인업체는 불활성화 처리 시 당일 처리물량을 국립농산물품질관리원 지원장 또는 사무소장에게 보고하여야 한다.
    • 차. 비포장상태로 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하기 위하여 차량에 적재 시에는 도로교통법 제39조제1항에 따른 적재중량 및 대기환경보전법 제43조제1항에 따른 적재방법 등을 준수하여야 한다.
    • 카. 축산업용(곤충포함) 유전자변형생물체 및 농업용 유전자변형미생물을 생산포장에서 사육 및 배양으로 인해 얻어진 동물이나 산물은 안전성 정도에 따라 불활성화(생식능력을 완전히 제거) 또는 고압멸균처리 하여야 한다.
• ② 농림축산업용 유전자변형생물체의 수출입·생산승인을 받은 자는 해당 기관장이 필요하다고 판단하여 보고를 요구할 경우 수출입 실적, 판매실적 등을 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체는 국립농산물품질관리원 지원장·사무소장, 축산업용(곤충포함) 유전자변형생물체 및 농업용 유전자변형미생물은 농촌진흥청장, 종자용 유전자변형생물체는 국립종자원장에게 보고하여야 한다.
• ③ 농림축산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 낙곡방지시설의 파손 및 적재중량·방법 등의 미준수로 인하여 농림축산업용 유전자변형생물체가 환경방출 될 경우에는 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체는 국립농산물품질관리원 지원장·사무소장, 축산업용(곤충포함) 유전자변형생물체 및 농업용 유전자변형미생물은 농촌진흥청장, 종자용 유전자변형생물체는 국립종자원장에게 신고하여야 한다.
• ④ 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장은 제3항에 따라 신고를 접수한 때에는 해당 농림축산업용 유전자변형생물체를 환경방출한 수출입 등을 하는 자에게 회수조치 등을 실시하게 하고 현장을 확인한 후 그 결과를 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.

제3-26조(취급관리 전문인력 등)

• 농림축산업용 유전자변형생물체를 취급·관리할 전문인력 및 관리요령은 다음 각 호와 같다.
  • 1. 농림축산업용 유전자변형생물체 취급업체는 영 제25조의 취급관리기준 준수에 적합한 전담자 또는 책임자 등 전문인력을 별지 제3-5호서식의 "유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황"에 따라 지정하여 관리한다.
  • 2. 전문인력은 농림축산업용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고 정기적으로 관리상태를 점검하여 이 고시에서 정한 안전관리 방안의 준수 상태가 부적합한 경우에는 시정하여 적정하게 관리한다.
  • 3. 전문인력은 농림축산업용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 안전관리 방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다.

제5절 보고 및 검사 등

제3-27조(수입검사 신청)

• ① 농림축산업용 유전자변형생물체를 수입하려는 자(수입자 또는 대리인)는 별지 제3-6호서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사 신청서"를 작성하여 해당 품목의 수입지를 관할하는 농림축산검역본부 지역본부장 또는 사무소장에게 검사를 신청하여야 하며 해당품목이 2이상인 경우에는 별지 제7-2호서식의 "수입신고 대상 품목 내역서"를 첨부하여야 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우에는 수입검사 신청을 아니 할 수 있다.
  • 1. 제3-13조에 해당하는 경우
  • 2. 동물의약품용 유전자변형생물체에 해당하는 경우
• ② 제1항에도 불구하고 별표 3-2에 따른 품목을 휴대하여 수입하고자 하는 경우에는 관세청장이 정한 여행자 휴대품 신고서 또는 구술로써 별지 제3-6호서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사 신청서" 제출에 갈음할 수 있다.

제3-28조(국경에서의 수입검사 등)

• ① 농림축산검역본부장은 수입승인(신고)서를 첨부하여 수입하는 농림축산업용 유전자변형생물체에 대하여 해당 승인·신고품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 검사시료를 채취하여 검사를 실시할 수 있다.
• ② 법 제36조에 따라 농림축산검역본부장은 농림축산식품부장관의 수입승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 별표 3-2의 검사대상품 및 농림축산업용 유전자변형생물체의 유입이 있는 것으로 판단되는 경우 해당 저장소, 창고, 선박, 차량 또는 항공기 등에 출입하거나 관계인에게 질문할 수 있으며, 검사에 필요한 최소량의 시료를 무상으로 수거하여 검사를 실시할 수 있다.
• ③ 법 제10조제2항에 따른 국제우편물에 대한 검사는 제1항 및 제2항의 규정을 준용하여 실시한다.
• ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 검사에 있어 다음 각 호에 해당 될 경우에는 검사를 생략할 수 있다.
  • 1. 수출국 정부 또는 수출국 정부가 인정하는 유전자변형생물체 검정기관에서 발행한 검정증명서가 첨부된 경우
  • 2. 국내 검정기관 또는 국가공인시험검정기관에서 발행한 검정증명서가 첨부된 경우. 다만, 검정용 제출시료의 대표성이 확보된 경우에 한한다.
  • 3. 제1호 및 제2호의 검정증명서와 동등한 효력이 있음을 수출국정부가 인정하는 증명서가 첨부된 경우
  • 4. 별표 10-1의 "유전자변형생물체의 위해성평가자료" 중 제12항 표준품 제출에 해당되는 경우
• ⑤ 농림축산업용 유전자변형생물체의 국경지역에서의 검사와 관련하여 검사신청, 검사절차, 검사방법, 통관 전 표시사항 검사 및 검사결과에 대한 처분 등에 관하여 필요한 세부사항은 농림축산검역본부장이 정하여 시행한다.
• ⑥ 법 제21조에 따라 농림축산업용 유전자변형생물체를 국내를 경유하여 다른 국가로 수출하려는 자는 규칙 별지 제25호서식의 "유전자변형생물체 경유신고서"를 작성하여 농림축산검역본부장에게 신고하여야 한다.
• ⑦ 농림축산검역본부장은 제6항에 따라 경유신고를 접수한 경우에는 사실관계를 확인하고 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.

제3-29조(수입검사 결과에 대한 처분)

• ① 농림축산검역본부장은 제3-28조에 따른 검사결과가 다음 각 호에 해당될 경우에는 별지 제3-7호서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사서"를 교부하여야 한다. 다만, 해당 지역을 관할하는 세관장에게 합격사실을 전자문서로 통보하는 경우에는 수입검사서의 교부를 생략할 수 있다.
  • 1. 법 제8조 및 제9조에 따라 농림축산식품부장관의 수입승인을 얻거나 신고한 경우
  • 2. 유전자변형생물체가 아닌 것으로 확인된 경우
  • 3. 제3-13조에 따른 비의도적 혼입치 이하의 농림축산업용 유전자변형생물체가 검출된 경우
  • 4. 제3-13조에 따른 비의도적 혼입치를 초과하여 농림축산업용 유전자변형생물체가 검출되었으나 수입승인서를 기한 내에 발급 받아 제출한 경우
• ② 농림축산검역본부장은 제1항제4호에 따라 수입승인서 제출을 요구할 수 있으며 이 경우 제출 기간은 15일로 한다. 다만, 정해진 기한 내에 제출하지 아니한 때에는 7일 이내에 다시 제출하도록 요구할 수 있다.
• ③ 농림축산검역본부장은 제1항 단서에도 불구하고 제1항제1호·제2호의 유전자변형생물체를 수입하려는 자가 증명서의 교부를 요구할 경우 발급하여야 한다.
• ④ 농림축산검역본부장은 제3-28조에 따른 검사결과 수입승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 농림축산업용 유전자변형생물체가 검출될 경우에는 수입하려는 자에게 해당 농산물에 대한 폐기, 반송 등을 명할 수 있으며 그 결과를 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.

제3-30조(수출통보)

• ① 유전자변형생물체를 수출하려는 자는 규칙 별지 제24호서식의 "유전자변형생물체 수출통보서"를 작성하여 농림축산검역본부장에게 제출하여야 한다.
• ② 농림축산검역본부장은 제1항에 따라 수출통보를 받은 경우에는 이를 농림축산식품부장관에게 알려야 한다.

제3-31조(포장시험 등 환경방출 실험승인 등)

• ① 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 자는 격리포장시설이 갖추어진 곳에서만 수행해야 한다.
• ② 농림축산업용 격리포장시설 신고는 별지 제3-8호서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 신고서"와 첨부서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 신고하여야 한다. 다만, 격리포장시설의 신고는 최초 1회에 한하며, 변경사항이 있을 경우에는 재신고하여야 한다.
• ③ 농촌진흥청장은 신고를 접수받은 때에는 60일 이내에 제출된 신고서와 첨부서류를 검토하고, 현장점검을 실시한 그 결과를 별지 제3-9호서식 "농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 신고확인서"로 신청자에게 통보하여야 한다.
• ④ 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 자는 규칙 별지 제31호서식 "유전자변형생물체 개발·실험 승인 신청서" 및 별표 3-3의 "농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료"를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다. 다만 신청인이 제3항에 따라 신고된 격리포장시설을 임대하여 사용할 경우에는 별지 제3-10호서식 "농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 임대 허가서"를 제출해야 한다.
• ⑤ 농촌진흥청장은 제4항에 따른 신청을 접수받은 때에는 60일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심의하여 그 결과를 규칙 별지 제32호서식 "유전자변형생물체 개발·실험 승인서"를 신청자에게 통보하여야 한다.
• ⑥ 유전자변형생물체의 개발·실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하는 경우에는 별표 3-4 "농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건" 및 별표 3-5 "농림축산업용 유전자변형생물체의 관리방법과 조치사항"에 따라 포장시험을 실시할 수 있다.
• ⑦ 농촌진흥청장은 제5항 및 제6항에 따라 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출실험을 실시하는 자에 대하여 격리포장시설 관리요건 등의 준수 여부를 매년 점검하여 부적합한 사유가 발생한 때에는 승인을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 환경방출실험승인을 취소하여야 한다..
• ⑧ 제4항에 따른 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요건에 관한 필요한 사항은 농촌진흥청장이 정하여 실시할 수 있다.

제3-32조(수입항구 등의 지정)

• ① 농림축산업용 유전자변형생물체를 수입하려는 자는 법 제11조제1항에 따라 수입항구 또는 공항 등이 지정되었을 경우에는 지정된 장소를 통하여 수입한다.
• ② 농림축산검역본부장은 필요한 경우 수입항구 또는 공항의 지정을 농림축산식품부장관에게 요청할 수 있다.

제3-33조(폐기처분 등)

• ① 농촌진흥청장, 농림축산검역본부장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장(이하 이 장에서 "해당 기관장"이라 한다)은 법 제23조제1항에 따른 각 호의 어느 하나에 해당하는 농림축산업용 유전자변형생물체일 경우에는 별지 제3-11호서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 폐기·반송명령서"에 의하여 소유자에게 폐기·반송 등을 명할 수 있다.
• ② 해당 기관장은 제1항에 따라 폐기·반송 등을 명한 때에는 관세청장 및 농림축산식품부장관에게 통보·보고하여야 한다. 다만, 해당 지역을 관할하는 세관장에게 불합격 사실을 전자문서로 통보하는 경우에는 관세청장 통보를 생략할 수 있다.
• ③ 유전자변형생물체의 소유자는 제1항에 따른 폐기·반송 등 명령을 받은 때에는 처분 명령일로부터 30일 이내에 해당 물품을 폐기·반송 등을 하여야 한다. 다만, 일기불순, 천재지변 등 부득이한 사유가 있는 때에는 해당 기관장에게 30일의 범위 내에서 그 기간의 연장승인을 요청할 수 있으며, 해당 기관장은 연장사유를 검토한 후 타당성이 인정되는 경우 기간의 연장을 승인할 수 있다.
• ④ 해당 기관장은 제1항에 따라 폐기·반송 등을 명하는 경우에는 소속공무원으로 하여금 그 이행여부를 확인하게 하여야 한다.
• ⑤ 폐기는 소각 또는 매몰을 원칙으로 하되 농림축산업용 유전자변형생물체의 발아 또는 번식능력을 완전히 제거하는 파쇄·가열 등으로 대신할 수 있다.
• ⑥ 해당 농림축산업용 유전자변형생물체를 반송한 경우에는 반송을 증명할 수 있는 선하증권 등의 확인으로 이를 갈음할 수 있다.

제3-34조(관련서류 작성, 비치 등)

농림축산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 규칙 별지 제42호·제43호·제44호·제45호서식의 유전자변형생물체 관리대장을 기록하여 유전자변형생물체 보관 장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다.

제3-35조(정보의 공유 등)

• ① 농림축산검역본부장 또는 국립농산물품질관리원 시험연구소장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 검정방법 개발을 위해 위해성심사자료 중에서 분석정보에 대한 자료 및 표준시료를 농촌진흥청장에게 요청할 수 있다.
• ② 농촌진흥청장은 제1항의 자료 요청에 대하여 특별한 사유가 없는 한 요청한 정보 및 표준시료를 제공하여야 한다.
• ③ 농림축산검역본부장 또는 국립농산물품질관리원 시험연구소장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 검정방법을 개발한 경우에는 농촌진흥청장, 농림축산검역본부장, 국립종자원장에게 정보를 제공하여야 하고, 검정업무를 담당하는 공무원을 대상으로 검정기술 교육을 실시할 수 있다.

제3-36조(사후관리 등)

• ① 해당 기관장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 소속 공무원으로 하여금 법 제36조에 따라 해당 사무소·연구시설·생산공정이용시설·사업장·보관 장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설·장비 및 보관상태 등 취급관리 상태를 검사하게 할 수 있다.
• ② 수입·생산승인을 얻은 농림축산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우와 비의도적으로 환경에 방출될 경우에 대비하여 사료용 및 농업가공용은 국립농산물품질관리원장이, 종자용은 국립종자원장이, 축산업용(곤충포함) 유전자변형생물체 및 농업용 유전자변형미생물은 농촌진흥청장이 주관하여 관계기관 합동으로 사후관리 모니터링을 실시할 수 있다.
• ③ 제1항 및 제2항의 조사과정에서 필요한 시료를 수거하여 시료의 검정을 실시할 수 있으며, 시료수거 및 검정방법에 관한 세부사항은 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장이 정하여 시행할 수 있다.
• ④ 농촌진흥청장은 제3-1조 및 제3-2조에 따른 위해성심사결과 승인으로 통보된 이후에도 해당 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경에 대한 위해성을 사후관리 할 수 있다.
• ⑤ 제4항에 따른 사후관리 결과 승인된 농림축산업용 유전자변형생물체가 인체 및 환경에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 새로운 과학적 사실이 밝혀진 경우 승인을 취소할 수 있다.
• ⑥ 해당 기관장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 안전한 취급관리 등을 이행함에 있어 법 제44조제1항 각 호에 해당하는 경우에는 과태료를 부과·징수할 수 있다.

제3-37조(환경영향 등의 조사 방법 및 절차)

• ① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체가 농림축산업용 유전자변형생물체일 경우에는 농림축산식품부장관 및 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. 다만, 발견된 해당 유전자변형생물체의 규모가 적을 경우에는 발견한 관계 중앙행정기관의 장이 수거·제거할 수 있다.
• ② 농림축산식품부장관이 제1항에 따라 통보를 받은 때에는 발견된 유전자변형생물체를 수거·제거하여야 한다.
• ③ 농림축산식품부 장관은 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체의 소관 관계 중앙행정기관의 장이 명확하지 않을 경우에는 국가책임기관의 장과 협의하여 처리하여야 한다.
• ④ 관계 중앙행정기관의 장은 법 제26조의2제3항의 규정에 따라 농림축산업용 유전자변형생물체의 조사 및 조치결과를 공개할 경우에는 미리 농림축산식품부장관과 협의하여야 한다.
• ⑤ 환경영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 해당기관장이 협의하여 정할 수 있다.

제3-38조(세부실시요령 등)

• ① 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장은 이 고시의 효율적인 운용을 위하여 필요한 세부사항을 마련하여 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산을 승인 받은 자에 대하여 안전관리 이행 여부를 감독하고 취급자에 대한 취급관리 기준의 준수 여부를 점검한다.
• ② 농림축산검역본부장은 이 고시의 원활한 운영을 위하여 검사절차 등 필요한 세부실시 요령을 정하여 시행할 수 있다.

제2절 개발·실험에 대한 승인

제9-11조(승인대상 개발ㆍ실험)

• ① 제9-3조에 따른 연구시설의 설치·운영에 대한 허가를 받거나, 제9-5조에 따른 신고를 한 자는 연구시설의 안전관리등급별로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험을 실시할 수 있다.
• ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 질병관리청장의 승인을 받아야 한다. 다만, 염기서열 분석을 목적으로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우 또는 상용·시판되는 동물 세포주(cell-line) 및 식물 세포주(cell-line)는 제외한다.
  • 1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
  • 2. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우. 해당 단백성 독소는 별표 2-1과 같다.
  • 3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우. 다만, 별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자의 경우를 제외한다.
  • 4. 별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우
• ③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개발·실험을 하려는 경우 영 제23조의6제2항에 따라 유전자변형생물체의 용도에 따라 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 얻어야 한다.
  • 1. 포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우
  • 2. 그 밖에 산업통상자원부장관이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우

제9-12조(개발ㆍ실험의 승인)

• ① 제9-11조제1항에 따른 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서"에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.
  • 1. 별지 제2-3호서식에 따른 "시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서"(국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다)
  • 2. 별표 9-11에 따른 개발·실험의 위해성평가자료
• ② 제9-11조제3항제1호에 따른 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서"에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 과학기술정보통신부장관 또는 영 제2조제1항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다.
  • 1. 별지 제2-3호서식에 따른 시험·연구 유전자변형생물체 사용계획서
  • 2. 관계 중앙행정기관의 장 등이 정하여 고시하는 위해성 평가자료
• ③ 제9-11조제3항제2호에 따른 유전자변형생물체의 개발 또는 실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서"에 산업통상자원부장관이 별도로 정하여 고시하는 위해성평가 자료를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.
• ④ 제1항제2호, 제2항제2호 및 제3항에 따른 평가자료는 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 하며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.
  • 1. 전문학술지에 게재된 자료
  • 2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
  • 3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
• ⑤ 질병관리청장 또는 관계 중앙행정기관의 장 등(이하 "승인기관의 장"이라 한다)은 제1항부터 제4항에도 불구하고 평가자료의 작성이 이론적·기술적으로 불가능하거나 작성이 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.
• ⑥ 개발·실험승인을 신청하려는 자는 승인기관의 장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 요청할 수 있다.
• ⑦ 승인기관의 장은 제1항부터 제3항에 따른 승인신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 다음 각 호의 사항에 대하여 심사하고 제9-17조에 따른 유전자변형생물체 개발·실험전문가심사위원회의 의견을 들어 승인여부를 결정하고, 승인여부를 신청인에게 통지하여야 한다. 이때 개발·실험을 승인하는 경우 규칙 별지 제32호서식의 "유전자변형생물체 개발·실험 승인서"를 발급하여야 하며 승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.
  • 1. 신청된 유전자변형생물체의 개발·실험에 대한 위해성
  • 2. 신청내용의 적합성
  • 3. 개발·실험계획의 적정성

제9-13조(포장시험을 포함한 환경방출 실험승인 등)

• ① 제9-5조제6항에 따라 유전자변형생물체 격리포장시설 신고를 한 자 또는 신고된 격리포장시설을 사용하는 자는 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 경우 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서" 및 별표 9-8의 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만 신청인이 제9-5조제6항에 따라 신고된 격리포장시설을 임대하여 사용할 경우에는 별지 제9-10호 서식 "시험·연구용 유전자변형생물체 격리포장시설 임대허가서"를 제출해야 한다.
• ② 제1항에도 불구하고 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 하는 경우에는 제3-31조에 따르며, 해양·수산용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 하는 경우에는 제7-35조에 따른다.
• ③ 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항에 따른 신청을 접수받은 때에는 60일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심의하여 그 결과를 규칙 별지 제32호서식의 "유전자변형생물체 개발·실험 승인서"를 신청자에게 발급하여야 한다.
• ④ 유전자변형생물체의 개발·실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하는 경우에는 별표 9-7의 유전자변형생물체의 격리포장시설 구비요건에 따라 포장시험을 실시할 수 있다.
• ⑤ 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제3항 및 제4항에 따라 유전자변형생물체의 환경방출실험을 실시하는 자에 대하여 격리포장시설 관리요건 등의 준수 여부를 매년 점검하여 부적합한 사유가 발생한 때에는 승인을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 환경방출실험승인을 취소하여야 한다.
• ⑥ 기타 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요건에 관하여 필요한 사항은 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 정하여 실시할 수 있다.

제9-14조(자료의 보완 등)

• ① 승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 30일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있으며, 자료보완에 소요된 기간은 제9-12조제7항의 소요기간에는 산입되지 아니한다.
  • 1. 제출된 자료가 미비한 경우
  • 2. 평가 자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우
• ② 승인기관의 장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구하여야 한다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.
• ③ 승인기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제2-5호서식의 "자료보완 기간연장 요청서"에 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다.
• ④ 승인기관의 장은 신청인이 제1항부터 제3항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다.
• ⑤ 승인기관의 장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 출석을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 신청인의 연구시설에 출입하여 확인하게 할 수 있다.

제9-15조(승인사항의 변경승인)

• ① 제9-12조제7항에 따른 개발·실험 승인을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 변경승인을 받아야 한다. 다만, 영 제23조의 7제5항에 따라 "대통령령으로 정하는 경미한 사항"을 변경하려는 경우에는 변경신고하여야 한다.
  • 1. 공여체, 도입유전자, 숙주, 유전자 도입방법을 변경하거나 추가하려는 경우
  • 2. 실험범위, 실험절차, 연구시설, 실험종사자 등 승인된 실험의 위해성에 영향을 미치는 주요사항을 변경하려 할 경우
  • 3. 승인된 실험과정에서 비의도적으로 생산된 LMO를 승인된 실험범위 내에서 이용하려 할 경우
• ② 제1항에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제33호서식의 "유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 승인기관의 장에게 제출하여야 한다.
  • 1. 규칙 별지 제32호서식의 "유전자변형생물체 개발·실험 승인서"
  • 2. 변경내용을 증명하는 서류
• ③ 승인기관의 장은 제2항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제32호서식의 "유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경승인서"를 발급하여야 하며 변경승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.
• ④ 개발·실험 승인을 받은 자는 질병관리청장에게 변경사항의 자료제출 범위 등에 대하여 사전상담을 요청할 수 있다.

제9-16조(승인취소)

• ① 승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 개발·실험의 승인 또는 유전자변형미생물의 이용 승인 및 승인사항의 변경승인을 취소할 수 있다.
  • 1. 유전자변형생물체의 개발·실험 또는 유전자변형미생물의 이용이 승인된 범위 내에서 이행되지 아니하였거나 변경승인을 받지 아니하고 변경했을 경우
  • 2. 승인을 받은 시험·연구용 유전자변형생물체의 개발·실험 또는 유전자변형미생물의 이용이 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우
• ② 승인기관의 장은 제1항에 따라 승인 취소할 경우에는 유전자변형생물체의 개발·실험 또는 유전자변형미생물의 이용을 하는 자에게 미리 취소사유를 통지하고, 10일 이상의 기간을 정하여 소명할 수 있는 기회를 제공하여야 한다.

제9-17조(전문가심사위원회의 구성·운영)

• ① 승인기관의 장은 개발·실험 승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전문가심사위원회를 구성·운영할 수 있다.
  • 1. 국민의 건강과 생물다양성의 보존 및 지속적인 이용에 미칠 영향
  • 2. 신청자가 제출한 개발·실험의 위해성 평가자료 심사
  • 3. 개발·실험의 위해성 평가 목록
  • 4. 그 밖에 승인에 필요한 사항
• ② 전문가심사위원회의 구성·운영에 대한 세부적인 사항은 승인기관의 장이 정한다.

제1절 인체위해성심사 협의

제10-1조(심사협의대상)

유전자변형생물체(후대교배종을 포함한다)의 인체위해성 심사에 관하여 법 제7조의2에 따른 협의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체에는 적용하지 아니한다.

• 1. 법 제9조제1항에 따라 시험·연구용으로만 또는 박람회·전시회용으로만 사용하기 위하여 수입되는 유전자변형생물체.
• 2. 식품·의료기기용 유전자변형생물체
• 3. 동물의약품용 유전자변형생물체

제10-2조(심사협의의뢰)

• ① 관계 중앙행정기관의 장 등이 유전자변형생물체의 인체 위해성심사에 관하여 협의하려는 경우에는 법 제7조의2에 따른 위해성심사(이하 제10장에서는 "위해성심사"라 한다) 신청을 받은 후 30일 이내에 질병관리청장에게 심사를 의뢰하여야 한다.
• ② 제1항에 따라 관계 중앙행정기관 장 등이 유전자변형생물체의 인체위해성심사를 의뢰하는 경우에는 별지 제10-2호서식에 의한 의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제출하여야 한다.
  • 1. 별지 제10-1호서식에 따른 위해성 평가자료 제출표
  • 2. 한글요약문(주요사항 발췌) 및 별표 10-1에 따른 위해성 평가자료(이 장의 규정에서는 이하 "평가자료"라 한다)가 포함된 위해성평가서
  • 3. 별표 10-1에 따른 해당 유전자변형생물체의 특이적 검출을 위한 분석자료 및 표준품

제10-3조(제출자료의 요건)

• ① 제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 제10-4조제1항에 따라 제출자료가 면제되는 경우 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
• ② 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.
  • 1. 전문학술지에 게재된 자료
  • 2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
  • 3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
  • 4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.

제10-4조(제출자료의 면제 등)

• ① 제10-2조제2항에 불구하고 다음 각 호의 모두에 해당하는 후대교배종에 대하여는 해당 사실을 증명하는 자료를 제출하는 경우 제10-2조제2항 각 호의 서류 제출을 면제할 수 있다.
  • 1. 부여된 특성의 변화가 없는 후대교배종
  • 2. 이종 간에 교배가 일어나지 않은 후대교배종
  • 3. 생화학적 대사과정에 변화가 없는 후대교배종
• ② 별표 10-1에도 불구하고 자료의 작성이 이론적·기술적으로 불가능하거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.
• ③ 위해성심사를 신청하려는 자(이하 제10장에서는 "신청인"이라 한다)는 질병관리청장에게 평가자료의 제출범위 등에 대한 사전상담을 요청하거나 작성한 자료에 대한 설명회 개최를 요청할 수 있다.

제10-5(심사방법)

• ① 질병관리청장은 제10-2조에 따른 유전자변형생물체의 인체위해성 심사의뢰가 있을 때에는 제10-6조에 따른 인체위해성 전문가심사위원회(이하 제10장에서는 "위원회"라 한다)의 의견을 들어 인체위해성 여부를 결정한다.
• ② 질병관리청장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다. 단, 다용도 사용목적 유전자변형생물체에 대한 협의심사 의뢰 시 관련 심의기관의 해당 품목에 대한 동일한 안전성 심사항목의 심의결과가 있는 경우 이를 심사에 반영할 수 있다.

제10-6조(전문가심사위원회의 구성·운영)

• ① 질병관리청장의 인체위해성 심사에 관한 자문에 응하기 위하여 질병관리청에 위원회를 둔다.
• ② 위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 질병관리청장의 자문에 응한다.
  • 1. 평가자료의 검토
  • 2. 그 밖에 인체위해성 심사를 위하여 필요한 사항
• ③ 위원회는 위원장 및 부위원장 각 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다.
• ④ 위원장은 위원 중에서 질병관리청장이 임명하고, 부위원장은 위원장이 위원 중에서 지명하는 자로 한다.
• ⑤ 위원은 분자생물학, 미생물학, 독성학, 면역학, 생명공학, 약학 또는 의학 등을 전공한 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 질병관리청장이 위촉한다.
  • 1.「고등교육법」 제2조에 의한 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 3년 이상 그 직에 있었던 자
  • 2. 생물학, 생명공학, 약학 또는 의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천한 자
• ⑥ 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다.
• ⑦ 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 통할한다.
• ⑧ 부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다.
• ⑨ 위원은 업무와 관련하여 지득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다.
• ⑩ 위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제10-7조(자료의 보완 등)

• ① 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제10-2조에 따른 협의심사를 의뢰한 관계 중앙행정기관의 장 등(이하 같은 조에서 "협의심사 의뢰기관의 장"이라 한다)에게 자료보완을 요구할 수 있다.
  • 1. 제출된 자료가 제10-2조부터 제10-4조까지 및 별표 10-1에 미비한 경우우
  • 2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우
• ② 제1항에 따라 질병관리청장으로부터 자료보완요청을 받은 협의심사 의뢰기관의 장은 105일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.
• ③ 협의심사 의뢰기관의 장은 제2항에 따라 자료보완을 하여야하는 신청인이 자료보완을 하지 아니한 때에는 10일 이내의 기간을 정하여 다시 보완을 요구하고 질병관리청장에게 이 사실을 통보하여야 한다.
• ④ 협의심사 의뢰기관의 장은 제2항 및 제3항에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정하여야 하고, 질병관리청장에게 기간연장 사실을 통보하여야 한다.
• ⑤ 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 심사의뢰서를 협의심사 의뢰기관의 장에게 반려할 수 있다.
  • 1. 제출된 자료가 제10-2조제2항 및 제10-3조제2항에 적합하지 아니한 경우
  • 2. 제2항부터 제4항에 따른 기간 내에 신청인이 자료를 보완하지 아니하여 협의심사 의뢰기관의 장이 질병관리청장에게 보완자료를 제공하지 못한 경우

제10-8조(심사결과의 통보 등)

질병관리청장은 심사의뢰를 받은 날부터 210일 이내에 심사를 완료하고, 별지 제10-3호서식에 따라 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다. 이 경우, 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.

제10-9조(재심사)

• ① 법 제18조에 따라 재심사를 요청받은 관계 중앙행정기관의 장 등이 유전자변형생물체의 인체위해성 심사결과에 대하여 재심사를 의뢰하고자 하는 경우에는 재심사요청이 있은 날부터 10일 이내에 재심사 의뢰 사유서와 이를 증빙하는 서류(전자문서를 포함한다)를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.
• ② 질병관리청장은 제1항에 따른 재심사의뢰를 받은 경우 60일 이내에 제10-5조를 준용하여 재심사 의뢰된 사항을 심사하고, 별지 제10-3호서식에 따라 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다.

제10-10조(사후관리)

• ① 법 제27조제2항에 따라 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자 또는 신청인이 기존에 심사한 유전자변형생물체의 인체위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 있는 경우 이를 질병관리청장에게 보고하여야 한다.
• ② 질병관리청장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 심사를 실시할 수 있다. 이 경우 심사방법은 제10-5조를 준용한다.
  • 1. 인체위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우
  • 2. 새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우
• ③ 제2항에 따른 심사를 위하여 질병관리청장은 해당 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자 또는 신청인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.
• ④ 질병관리청장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다.

제2절 환경위해성심사 협의

제10-11조(협의요청)

• ① 관계 중앙행정기관의 장 등이 제1-5조제1항에 따라 미리 환경위해성에 대하여 환경부장관·농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장(이하 "협의기관의 장"이라 한다)에게 협의를 요청하는 경우에는 위해성심사를 신청한 날부터 30일 이내에 별지 제10-4호서식에 따라 협의기관의 장에게 협의요청 하여야 하며, 이를 신청인에게 통보하여야 한다.
• ② 관계 중앙행정기관의 장 등은 환경방출 될 우려가 있는지 여부를 판단하여 협의 필요성, 협의절차 및 방법 또는 자료제출 범위 등에 대하여 협의기관의 장에게 사전협의를 요청할 수 있다.

제10-12조(심사기간 등)

• ① 협의기관의 장은 제10-11조제2항에 따른 협의 요청을 받은 날부터 210일 이내에 해당 유전자변형생물체의 환경위해성을 심사하고 그 결과를 별지 제10-5호서식에 따라 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다.
• ② 협의기관의 장은 환경위해성심사를 위하여 필요한 경우에 신청인에게 설명을 요구하거나 소속공무원으로 하여금 현지 조사하게 할 수 있다.

제10-13조(자료의 보완 등)

• ① 협의기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 기간을 정하여 제10-11조에 따라 협의심사를 의뢰한 관계 중앙행정기관 등(이하 같은 조에서 "협의심사 의뢰기관"이라 한다)에게 자료보완을 요청할 수 있다.
  • 1. 제출된 자료가 별표 10-1에 적합하지 아니한 경우
  • 2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우
  • 3. 유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 새롭게 발견된 경우
• ② 제1항에 따라 협의기관의 장으로부터 자료보완요청을 받은 협의심사 의뢰기관은 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.
• ③ 협의심사 의뢰기관은 제2항에 따라 자료보완을 하여야하는 신청인이 자료보완을 하지 아니한 때에는 10일 이내의 기간을 정하여 다시 보완을 요구하고 협의기관의 장에게 이 사실을 통보하여야 한다.
• ④ 협의심사 의뢰기관은 제2항 및 제3항에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정하여야 하고, 협의기관의 장에게 기간연장 사실을 통보하여야 한다.
• ⑤ 제2항부터 제4항에 따라 자료의 보완에 소요된 기간은 제10-12조제1항에 따른 심사기간에는 산입되지 아니한다.
• ⑥ 협의기관의 장은 제2항부터 제4항에 따른 기간 내에 신청인이 자료를 보완하지 아니하여 협의심사 의뢰기관이 보완자료를 제공하지 못한 경우 심사의뢰서를 반려할 수 있다.
• ⑦ 제1항에 따른 협의기관의 장의 자료 보완 요청 범위는 별표 10-2로 한정한다.

제10-14조(재심사)

• ① 법 제18조에 따라 재심사를 요청받은 관계 중앙행정기관의 장 등은 환경위해성심사 결과에 대하여 재심사를 의뢰하고자 하는 경우에는 재심사를 요청받은 날부터 10일 이내에 재심사 의뢰 사유와 이를 증빙하는 서류(전자문서를 포함한다)를 협의기관의 장에게 제출하여야 한다.
• ② 협의기관의 장은 제1항에 따른 재심사를 의뢰 받은 경우에 60일 이내에 재심사를 의뢰받은 사항에 대하여 심사하고 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다.

• 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 다만, 생물안전관리책임자 임명을 1등급 필수로 하는 개정사항은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.